MỘT SỐ VẤN ĐỀ ĐẶT RA CHO VIỆT NAM TRONG VIỆC THỰC THI CÁC QUY ĐỊNH VỀ QUYỀN TIẾP CẬN THUỐC THEO CÁC HIỆP ĐỊNH THƯƠNG MẠI TỰ DO THẾ HỆ MỚI
Khi tham gia vào các FTA thế hệ mới, Việt Nam phải nỗ lực thực hiện cam kết của mình đặc biệt là các quy định liên quan đến sáng chế dược phẩm. Là một quốc gia chủ yếu nhập khẩu và sử dụng các sản phẩm sở hữu trí tuệ về dược phẩm, Việt Nam cần phải có cơ chế thích hợp để tuân thủ các quy định về quyền tiếp cận thuốc. Chính vì vậy, các quy định về quyền tiếp cận thuốc trong các FTA thế hệ mới đã tạo ra một số thuận lợi cũng như thách thức đối với Việt Nam.
Thuận lợi
Mặc dù các quy định trong FTA thế hệ mới mang tính chất TRIPS-plus, Việt Nam vẫn có những thuận lợi nhất định trong việc hoàn thiện pháp luật nội địa mà vẫn tuân thủ các cam kết đề ra. Việc đổi mới thể chế, pháp luật về sở hữu trí tuệ theo các yêu cầu cao trong các FTA thế hệ mới giúp nâng cao hệ thống chính sách pháp luật, thu hút được đầu tư nước ngoài để phát triển ngành dược phẩm Việt Nam.
Với một số quy định gây khó khăn trong quá trình thực thi,Việt Nam vẫn có khoảng thời gian chuẩn bị nhất định trước khi đi vào thực hiện. Cụ thể, đối với quy định về liên kết bằng sáng chế trong CPTPP, Việt Nam đã đạt được thỏa thuận bảo lưu thực hiện với 10 nước CPTPP thông qua Thư song phương, theo đó Việt Nam có quyền ban hành các điều kiện, giới hạn hoặc ngoại lệ của riêng mình trong quá trình thực thi. Đối với cam kết trong EVFTA mà Việt Nam chưa có quy định tương ứng, như quy định về cơ chế đền bù đắp thời hạn sáng chế dược phẩm do sự chậm trễ của cơ quan cấp phép lưu hành, Việt Nam vẫn có thời gian đến năm 2021 để xem xét và sửa đổi pháp luật nội địa .
Bên cạnh đó, các quy định về quyền tiếp cận thuốc trong các FTA thế hệ mới là động lực giúp cho các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm phát huy được vai trò của mình trong việc tạo ra các sáng chế mới. Với việc quy định bảo hộ chặt chẽ các sáng chế dược phẩm trong các FTA thế hệ mới, các doanh nghiệp Việt Nam có thể đầu tư nguồn lực để phát triển nghiên cứu các loại thuốc mới, nâng cao được lợi ích cho doanh nghiệp mình, từ đó, người dân có thể dễ dàng tiếp cận thuốc hơn.
Thách thức
Hiện tại, đối tượng sản xuất chủ yếu của các doanh nghiệp dược phẩm Việt Nam là thuốc generic (thuốc đã hết bản quyền, được phép sản xuất đại trà mà không cần nộp phí bản quyền). Trong khi đó, các FTA thế hệ mới có xu hướng kéo dài thời gian bảo hộ các sáng chế dược phẩm. Vì vậy, các doanh nghiệp cần phải chờ đợi một khoảng thời gian tương đối dài để được tiếp cận với các loại thuốc biệt dược gốc, dẫn đến quá trình sản xuất thuốc generic còn chậm trễ.
Ngành công nghiệp dược phẩm Việt Nam đang gặp phải một số hạn chế nhất định như: chưa sản xuất hoặc sản xuất được rất ít các loại thuốc đặc trị; hạn chế trong áp dụng công nghệ tiên tiến vào sản xuất; tỷ lệ đầu tư nghiên cứu thuốc mới thấp (5% doanh thu ở các doanh nghiệp trong nước và 15% ở các FDI). Do đó, ngay cả khi FTA thế hệ mới đã hạ thấp tiêu chuẩn để được cấp bằng sáng chế, thì với những khó khăn ở trên, việc làm thế nào để đưa ra các loại thuốc phiên bản mới một cách nhanh chóng, gia tăng tỷ lệ thuốc có giá trị cao và nâng cao niềm tin của người tiêu dùng cũng như khả năng cạnh tranh sẽ là thách thức cho nhà sản xuất dược trong nước trong những năm tới.
Ngoài ra, giá thuốc là vấn đề đáng quan tâm đối với người dân Việt Nam. Dựa vào các quy định về sở hữu trí tuệ trong các FTA thế hệ mới, các nước có ngành dược phẩm phát triển sẽ có ưu thế trong việc gia tăng số lượng bằng sáng chế dược phẩm mới và kéo dài thời gian bảo hộ cho sáng chế đó. Trong thời gian này, doanh nghiệp Việt Nam không thể sản xuất được thuốc generic để đáp ứng được nhu cầu của người dân. Do đó, người dân buộc phải sử dụng các loại thuốc mà đang trong thời gian bảo hộ với mức giá rất cao để bảo vệ được sức khỏe và tính mạng cho mình.
MỘT SỐ GIẢI PHÁP NHẰM NÂNG CAO QUYỀN TIẾP CẬN THUỐC CHO VIỆT NAM
Là một nước đang phát triển, Việt Nam chưa có lợi thế trong việc tạo ra các sáng chế về dược phẩm. Do đó, trong bối cảnh quyền sở hữu trí tuệ ngày càng được đề cao, Nhà nước và các doanh nghiệp cần có những giải pháp cụ thể và hợp lý để nâng cao được quyền tiếp cận thuốc cho người dân.
Giải pháp đối với Nhà nước
Xuất phát từ vai trò quan trọng của Nhà nước trong việc bảo đảm quyền được bảo vệ sức khỏe của cộng đồng, bảo đảm giá thuốc hợp lý đối khả năng tiếp cận của người dân, Nhà nước cần đưa ra những cơ chế thích hợp trong việc thực thi các cam kết. Một số giải pháp đặt ra là:
Thứ nhất, hoàn thiện thể chế pháp luật phù hợp với các FTA thế hệ mới. Cơ quan có thẩm quyền cần tiến hành rà soát và hoàn thiện khung pháp lý Việt Nam nhằm tuân thủ các cam kết trong CPTPP và EVFTA như quy định gia hạn thời hạn bảo hộ bằng sáng chế. Đồng thời, Nhà nước tận dụng những linh hoạt trong các cam kết của FTA để tạo hành lang pháp lý cần thiết trong việc bảo vệ quyền tiếp cận thuốc của cộng đồng. Cụ thể, quyền tiếp cận thuốc nên được thừa nhận và cụ thể hóa trọng các văn bản quy phạm pháp luật nhằm đáp ứng tối đa lợi ích của người dân Việt Nam.
Thứ hai, đưa ra các chính sách hợp lý để phát triển sản xuất thuốc generic. Việc phát triển sản xuất generic có thể tiến hành theo hai hướng. Một là, nâng cao chất lượng thuốc generic thông qua việc ban hành chính sách sử dụng thuốc generic chặt chẽ, đầu tư vào công nghệ sản xuất từ đó bảo đảm lòng tin của giới y khoa và người bệnh đối với thuốc generic. Hai là, tạo điều kiện cho việc kinh doanh thuốc generic: giản lược các quy định về cấp phép lưu hành thuốc, gia hạn, cấp mới, cấp lại giấy phép lưu hành,... từ đó hướng đến việc xây dựng khung pháp lý về thuốc generic.
Giải pháp đối với doanh nghiệp
Đảm bảo quyền tiếp cận thuốc của cộng đồng đòi hỏi sự chung tay, góp sức mạnh mẽ đến từ các doanh nghiệp dược phẩm. Chỉ thông qua sự phát triển của các doanh nghiệp dược phẩm trong nước, chúng ta mới có thể giải quyết triệt để bài toán giá cả dược phẩm ở Việt Nam hiện nay. Vì thế, các doanh nghiệp cần:
Thứ nhất, chủ động nâng cao hiểu biết về các quy định sở hữu trí tuệ về dược phẩm trong các FTA thế hệ mới để tận dụng các ưu đãi mà các FTA mang lại. Hiểu rõ được các quy định này, doanh nghiệp có thể xem xét xin cấp bằng sáng chế cho dược phẩm đạt đủ điều kiện cũng như nhanh chóng sản xuất các loại thuốc generic để đáp ứng kịp thời nhu cầu sử dụng thuốc trong nước. Ngoài ra, theo CPTPP, do tiêu chuẩn để được cấp bằng sáng chế được hạ thấp, các doanh nghiệp nên tận dụng các nguồn lực, nghiên cứu để được cấp độc quyền sáng chế dược phẩm.
Thứ hai, liên kết, thành lập hiệp hội doanh nghiệp dược phẩm. Các doanh nghiệp dược phẩm nước ngoài với tiềm lực tài chính, kỹ thuật mạnh mẽ luôn là thách thức lớn đối với doanh nghiệp trong nước, vì thế, chỉ có thông qua liên kết, hợp tác, các doanh nghiệp trong nước mới có thể cạnh tranh và phát triển.
KẾT LUẬN
Quyền tiếp cận thuốc là một trong những quyền cơ bản về sức khoẻ và cũng là vấn đề đang được quan tâm hàng đầu hiện nay. Tuy nhiên, dưới góc độ sở hữu trí tuệ, quyền tiếp cận thuốc đã bị ảnh hưởng tiêu cực, đặc biệt là với các quốc gia đang phát triển và có ngành dược phẩm còn non trẻ như Việt Nam.
Qua những phân tích, đánh giá về các quy định về quyền tiếp cận thuốc trong các FTA thế hệ mới, có thể khẳng định rằng việc tham gia vào các FTA thế hệ mới đòi hỏi Việt Nam phải có cơ chế phù hợp để các sáng chế dược phẩm được bảo hộ một cách chặt chẽ, nghiêm ngặt. Chính vì vậy, Việt Nam cần có những cải cách phù hợp để hoàn thiện hệ thống pháp luật quốc gia cũng như tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp đầu tư phát triển sản xuất thuốc, giúp cho quyền tiếp cận thuốc được bảo đảm ở mức tối đa trong bối cảnh toàn cầu hoá đòi hỏi phải tôn trọng quyền sở hữu trí tuệ.
Quang Huy - Huyền Sâm - Phương Chi
Nguồn ảnh: Internet
TÀI LIỆU THAM KHẢO
Bài báo, tạp chí
Kyung-Book Son. et al., “Moderating the impact of patent linkage on access to medicines - lessons from variations in South Korea, Australia, Canada and the United States”, Globallization and health, 2018, vol. 14.
Lê Thị Bích Thủy, “Cân bằng quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế dược phẩm và vấn đề sức khỏe cộng đồng, giải pháp cho Việt Nam”, Tạp chí Luật học, 2019, số 7 tháng 11.
P.Pusceddu, “Accessing Access to Medicines in Preferential Trade Agreements: From the Trans-Pacific Partnership to the Comprehensive and Progressive Agreement for Trans-Pacific Partnership”, International Review of Intellectual Property and Competition Law, 2018, vol. 49, tr. 1048 – 1070.
PGS, TS. Nguyễn Thanh Tú và TS. Phan Huy Hồng, “Quyền sở hữu trí tuệ và quyền tiếp cận dược phẩm dưới góc độ quyền con người”, Tạp chí Nghiên cứu lập pháp, 2011, số 17 tháng 9.
Susan K. Sell, Trips was never enough: Vertical forum shifting, FTAS, ACTA and TPP, Journal of Intellectual Property Law, 2019, vol. 18.2, tr. 448 – 475.
Sách, đề tài nghiên cứu
Cục Sở hữu trí tuệ, Cam kết về Sở hữu trí tuệ trong Hiệp định EVFTA, 2019.
Nguyễn Thị Thu Trang, Rà soát pháp luật Việt Nam với các cam kết của Hiệp định Đối tác Xuyên Thái Bình Dương (TPP) về Sở hữu trí tuệ, 2016.
Nguyễn Thị Thu Trang, Rà soát pháp luật Việt Nam với các cam kết của Hiệp định thương mại tự do Việt Nam – EU về sở hữu trí tuệ, 2016.
Trung tâm WTO và Hội nhập – VCCI, Chương 12: Sở hữu trí tuệ. Hiệp định Thương mại tự do Việt Nam – Liên minh châu Âu (EVFTA), 2017.
Trung tâm WTO và Hội nhập – VCCI, Chương 18: Sở hữu trí tuệ. Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ Xuyên Thái Bình Dương (CPTPP), 2018.
Trung tâm WTO và hội nhập, Tóm tắt chương 18 – Sở hữu trí tuệ Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ Xuyên Thái Bình Dương, 2019.
Trang Web
Avneet Heer, “Patent linkage: Balancing patent protection and generic entry”, https://www.drugpatentwatch.com/blog/patent-linkage-resolving-infringement/, (truy cập ngày 22/04/2020).
Christina Sperry, Elissa M. Kingsland, “Calculating Patent Term Adjustment: Part 1”, 2017, https://www.mintz.com/insights-center/viewpoints/2231/2017-06-calculating-patent-term-adjustment-part-1, (truy cập ngày 06/05/2020).
Luật sư Dương Thị Vân Anh, “Bảo hộ sáng chế dược phẩm và vấn đề giá thuốc chữa bệnh”, 2017, http://vietthink.vn/vi/tu-van-so-huu-tri-tue.nd/bao-ho-sang-che-duoc-pham-va-van-de-gia-thuoc-chua-benh.html, (truy cập ngày 07/05/2020).
TS. Lê Nết, Đặng Thị Thùy Linh – Công ty Luật LNT & Partners, “Đối tượng bảo hộ sáng chế mới theo TPP và tác động đến thị trường dược phẩm tại Việt Nam”, 2016, https://vietnamlawinsight.com/2016/10/24/doi-tuong-bao-ho-sang-che-moi-theo-tpp-va-tac-dong-den-thi-truong-duoc-pham-tai-viet-nam/, (truy cập ngày 24/05/2020).
Comments